浙江东方基因生物制品股份有限公司(从事体外诊断产品研发、生产与销售的上市公司)

浙江东方基因生物制品股份有限公司（英文名：Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd.，简称：东方生物）是一家从事体外诊断产品研发、生产与销售的上市公司。成立于2005年12月1日，总部位于0572 安吉县，证券代码为688298，创始人为方效良，法定代表人、董事长为方剑秋。

2013年，东方生物被认定为国家高新技术企业。2014年，东方生物以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查。2015年，东方生物设立杭州丹威，开始进入分子诊断领域。其后，东方生物先后设立抗原抗体研发平台、诊断仪器平台、液态生物芯片平台。2017年，东方生物完成股份公司改制，并于2020年2月5日在上海证券交易所科创板上市。2021年8月，东方生物进入富时罗素全球股票指数，于2023年7月入选上证科创板100指数。2023年12月，东方生物与北京华信农威生物科技有限公司签约股权收购协议，以开拓动保领域。2024年1月1日，东方生物公告与杭州莱和生物技术有限公司签订股权并购协议。东方生物主营产品为POCT即时诊断试剂，主要应用于传染病检测（含新冠病毒检测产品）、毒品检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域。

2023三季报显示，东方生物主营收入6.52亿元，同比下降91.7%；归母净利润-7238.4万元，同比下降102.37%；扣非净利润-1.05亿元，同比下降103.42%。东方生物先后承担了国家火炬计划、湖州南太湖精英计划等多项科研项目，成功研发多项体外诊断产品，截至2023年6月底，累计获得授权专利/软著合计639项。2023年，东方生物荣获浙江省五一劳动奖状；同年12月，被认定为国家知识产权优势企业、第二批浙江省知识产权示范企业。

历史沿革

东方生物成立于2005年12月1日。其后，东方生物先后建立浙江省博士后科研工作站、湖州市院士专家工作站。2013年，东方生物被认定为国家高新技术企业。2014年，东方生物以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查。2015年，东方生物设立杭州丹威，开始进军分子诊断领域。

为加快全球化和全产业链业务布局，东方生物于2016年设立美国衡健、上海道格仕作为国际销售平台。其后，东方生物又设立加拿大衡通、青岛汉德森作为抗原、抗体研发平台，设立南京长健作为诊断仪器平台，设立杭州市深度作为液态生物芯片平台。

2017年，东方生物完成股份公司改制，并于同年设立杭州万子健作为中国境内销售平台。当年，东方生物实现营业收入超2亿元。2018年，东方生物疟疾检测试剂盒被比尔及梅琳达·盖茨基金会遴选资助，专项用于世界卫生组织预认证。2019年，东方生物与上海交通大学就液态生物芯片相关技术开展合作。

2020年初，东方生物利用专业技术优势，集中研发力量，与李兰娟院士团队等成立联合攻关组，成功开发出新冠病毒抗体检测试纸、新冠病毒核酸检测试剂盒、新冠病毒抗原检测试纸等三个系列产品。2月5日，东方生物在上海证券交易所科创板上市，公司证券代码：688298，发行价格21.25元/股，发行市盈率为40.73倍。5月，东方生物生产的类SARS病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过国家药品监督管理局的审批。7月，东方生物的新冠抗原检测试剂率先在欧洲市场推广使用，成为全球第2家、中国国内第1家拿到欧盟CE认证的公司。

2021年4月，东方生物与上海交通大学成立体外诊断新材料与技术联合研发中心。8月，东方生物完成对北京首医临床医学科技有限公司100%的股权收购，以拓宽体外诊断产业。同月，东方生物正式进入富时罗素全球股票指数。9月，由中国中央电视台《匠心智造》栏目拍摄的浙江东方基因生物制品股份有限公司纪录片《匠心智造·同心战“疫”检测担当》播出。10月，东方生物通过增资方式控股绍兴金生物技术有限公司51%股权。2021年度，东方生物实现营业收入100亿元，净利润48亿元，成为中国IVD体外诊断细分行业的龙头企业。

2022年1月，东方生物获得2021年度浙江省重点企业研究院名称和2021年度浙江省企业技术中心认定。3月，东方生物自主研发的类SARS病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，这是浙江省首款在中国国内获批上市的新冠抗原自测产品。12月，在工业和信息化部中国医药投资有限公司信息中心主办的2022（第39届）全国医药工业信息年会上，东方生物登上2021年度中国医药工业百强榜。11月6日，东方生物与罗氏诊断在第五届中国国际进口博览会上达成战略合作伙伴关系。

2023年4月，东方生物获得浙江省总工会颁发的2023年度浙江省五一劳动奖状。5月31日，东方生物召开第三届董事会第一次会议，会议同意聘任方效良为公司总经理，同时选举方剑秋为公司第三届董事会董事长。6月，东方生物及全资子公司美国衡健的三款产品取得中国境外认证。其中尿路感染检测试纸取得FDA认证，新冠/甲乙流抗原联合检测试剂（胶体金法）和新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）取得英国CTDA认证。7月，东方生物入选上证科创板100指数。2023年7月，东方生物公告，公司取得癌胚抗原、神经元特异性烯醇化酶、细胞角蛋白19片段检测试剂盒(流式荧光发光法)产品的国内医疗器械注册证(体外诊断试剂)。12月，东方生物被新认定为国家知识产权优势企业，同时被评为第二批浙江省知识产权示范企业。同月，东方生物与北京华信农威生物科技有限公司签约股权收购协议，双方进一步拓展和深化合作，在动保领域为客户提供更加优质的动物疫苗和检测试剂等产品。

2024年1月1日，东方生物公告与杭州莱和生物技术有限公司签订股权并购协议。本次股权收购完成后，本次股权收购完成后，杭州莱和生物技术有限公司成为东方生物控股的海南启康投资有限公司控股子公司。3月25日，东方生物-上海交通大学量子点液态芯片校企合作科技转化成果发布会在上海交通大学闵行校区举行。

机构治理

管理层

主要股东

子公司

对外投资

机构业务

经营范围

东方生物的经营范围为许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第三类医疗器械租赁；保健食品生产；动物诊疗；饲料生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；保健食品（预包装）销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械租赁；第二类医疗器械销售；第二类医疗器械租赁；医用包装材料制造；模具制造；模具销售；饲料原料销售；宠物食品及用品批发；物业管理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

主营业务

东方生物是一家从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局。截至2023年上半年，公司已储备上千种产品，主要应用于传染病检测、毒品与食品安全检测、肿瘤标志物检测等领域。

主要产品

截至2024年4月，东方生物主营产品为POCT即时诊断试剂，主要应用于传染病检测（含新冠病毒检测产品）、毒品检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域，其中传染病检测和毒品检测为公司的两大核心产品系列。

经营模式

东方生物拥有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，自主品牌为“东方基因”“美国衡健”。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的研发团队。

科研技术

核心技术

科研成果

东方生物建立了体外诊断试剂省级高新技术企业研究开发中心和院士专家工作站，与比尔及梅琳达·盖茨基金会、浙江大学等国内外机构展开合作，先后承担了国家火炬计划、湖州南太湖精英计划等多项科研项目，成功研发了多项体外诊断产品。

2023年上半年，东方生物新增授权专利及软件著作权合计55项，中国境内22项，中国境外32项，软件著作权1项，其中发明专利6项；截至2023年6月底，累计获得授权专利/软著合计639项，中国境内268项，中国境外335项，软件著作权36项，其中发明专利37项。

上市信息

经营状况

东方生物2023年三季报显示，公司主营收入6.52亿元，同比下降91.7%；归属于上市公司股东的净利润为-7238.4万元，同比下降102.37%；扣除非经常性损益的净利润为-1.05亿元，同比下降103.42%。其中，东方生物2023年第三季度，公司单季度主营收入1.51亿元，同比下降79.82%；单季度归属于上市公司股东的净利润为-1.07亿元，同比下降134.59%；单季度扣除非经常性损益的净利润为-1.14亿元，同比下降135.46%。

截至2024年4月，东方生物销售网络已延伸至120多个国家和地区。

机构宗旨

东方生物的宗旨为力争成为生物医药产业快速体外诊断行业（POCT）内具有竞争力的产品的制造商；努力创造为客户所信赖的品牌，不断为股东创造财富，为社会创造价值。

社会责任

环境治理

东方生物不属于重污染行业企业，生产经营过程不产生有毒气体和毒害物质。公司成立安全与环境部门，由专人负责环境管理工作。公司废弃物与污染物的排放严格遵守相关国家法律法规，并参照 ISO14001 环境管理体系（已经通过该体系认证，每年接受监审均通过审核）等认证管理体系的要求，建立了环境管理手册、二级程序文件以及三级操作文件等，通过文件的建立和实施，对环境活动进行了指导和约束。

公益慈善

2020年11月10日，东方生物向非洲埃塞俄比亚、卢旺达、赞比亚、津巴布韦等10个国家捐赠检测试剂550盒，助力非洲抗疫。2021年7月9日，东方生物向南非捐赠10万剂的新冠检测试剂，这批捐赠是南非政府当时收到的来自中国民间最大的捐赠之一。8月，东方生物向坦桑尼亚依法卡拉研究所捐赠的衡健品牌40万人份的疟疾pf/pan抗原快速检测。

2022年4月，东方生物通过上海市慈善基金会向上海有关方面捐赠370万人份新冠抗原快速检测试剂。此前，东方生物通过各个渠道已向上海有关方面捐赠的130万人份新冠抗原快速检测试剂。6月10日，东方生物通过兵团慈善总会，向兵团新冠肺炎疫情防控工作指挥部捐赠新冠抗原检测试剂盒共计10万人份。9月3日，东方生物调配10万人份新冠核酸检测试剂盒、设备等医疗产品送往阿坝藏族羌族自治州金川县。其后，东方生物又通过成都市慈善总会捐赠类SARS病毒抗原检测试剂和核酸检测试剂各25万人份，用以驰援成都。

2023年初，东方生物向安徽省砀山县捐赠10万人份防疫物资。2023年，杭州第19届亚运会在浙江杭州开幕，东方生物主动向浙江省禁毒部门无偿捐赠吸毒筛查专用试剂。2023年，由东方生物捐建的安吉县第三小学图书馆建成并投入使用。